成本,質量,監管方面的挑戰,安全性和可用性是最近對300多個為生命科學儀器制造商和用戶工作的工程師和業務經理的調查所確定的主要近期挑戰。盡管工程師的工作重點往往與管理人員不同,但是這兩個小組每天都發現他們面臨著許多相同的挑戰:
減少實驗室費用的趨勢使得降低成本成為第一要務。 成本壓力迫使成本降低歸結到OEM和零部件供應商。用戶正在從每次測試和每次測試占地面積的角度查看成本模型,而OEM則在查看其物料清單和工程成本。許多受訪者指出,總擁有成本的概念是關鍵指標,與最終結果相比,通過最終用戶的眼光在儀器性能方面相對平均地劃分了最終用戶。
質量和法規方面的挑戰凸顯了對“防彈”和“穩健”設計的需求,并圍繞如何擺脫嚴格的內部質量測量(如退回的百萬分率(RPPM)或平均故障間隔時間(MTBF))進行了討論。更多以最終用戶為中心的衡量指標,例如實驗室正常運行時間。MTBF被視為“殺手variable”。
儀器的安全性和可用性與沒有工程師或維護人員來處理停機或故障排除的實驗室中儀器復雜性和難度的增加有關。隨著細胞研究的進步,多種儀器一起配置,實驗室機器人負責裝卸。無論是通過使用協作機器人還是僅通過機器防護來實現,此更改都使用戶安全至上。樣品安全性是用戶安全性的另一個方面,在這里再次需要保護和閉環控制,以使用戶免受過程中樣品的傷害并保護樣品免受可能的用戶干擾或篡改。
精度也嚴重影響著質量規模,要求運動控制系統的性能達到新的水平。DNA測序,數字病理學,細胞檢查和處理以及分子診斷等新技術的趨勢要求在常規液體處理或機器人處理應用程序之外具有較高的精度和可重復性,這主要是由于樣本量較小。
缺乏工程人力和培訓迫使許多儀器制造商找到了用更少的人做更多事情的方法。自2008-2009年經濟衰退以來,員工人數一直保持相對減少,導致團隊延長了項目的時效性,外包了設計元素,或者尋找了子系統級別的供應商,這些供應商可以提供更加完整的系統解決方案。將更復雜的自動化儀器引入實驗室環境中,使工作人員沒有專門知識或帶寬來進行故障排除。這使良好的用戶培訓變得更加困難,因此不太可能。
監管關注的范圍從從在美國以外地區發布器械到將器械收入流與獲得FDA批準同步的趨勢。